人胆管癌精准检测试剂盒获备案

本报讯（见习记者江庆龄）近日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉团队自主研发的“人胆管癌5基因变异检测试剂盒”正式获得上海市药品监督管理局备案，标志着首个医疗机构自行研制的体外诊断试剂盒（HDT）获准应用于胆管癌患者精准分子诊断。

作为“沉默的杀手”，胆管癌以高侵袭性和发病隐匿著称。然而，由于缺乏精准分子检测工具，临床治疗主要依赖传统化疗与泛靶点药物治疗，胆管癌患者面临精准性不足的治疗困境，5年生存率不足10%。

为摆脱传统检测方法的易漏检、周期长的困局，复旦大学附属中山医院精准医学研究团队采用DNA和RNA联合检测的高通量测序技术，能够同步检测胆管癌患者5个关键基因的DNA突变与RNA融合变异。相较传统的单基因检测方法，其总检出率提升86%，平均检测时间从17.6天缩短至5天。这一技术突破将使更多胆管癌患者获得精准靶向治疗的机会，让他们重燃生命希望。